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I NVESTIGACIÓN
que la trazabilidad nacional y los
requisitos de farmacovigilancia,
así como las normas de calidad
específicas aplicables, son equi-
valentes a los previstos a escala
comunitaria.
Normas de correcta
fabricación
El Real Decreto establece que
el procedimiento de fabricación
debe estar documentado (desde
El Gobierno regula la autorización la extracción, manipulación y apli-
cación) en la solicitud. Las normas
de medicamentos de terapia avanzada
de fabricación no industrial de calidad y la documentación clí-
nica y no-clínica están ajustadas al
medicamento en base a su riesgo.
La fabricación de los medica-
El Consejo de Ministros Sin embargo, la regulación mentos para los que se solicita la
aprobó el 13 de junio el Real establece una excepción para los autorización de uso deberá cum-
Decreto por el que se regula la medicamentos de terapia avan- plir con los aspectos de normas
autorización de medicamentos zada que no son objeto de una de correcta fabricación (NCF) en
de terapia avanzada de
producción industrial. lo que les sea de aplicación.
fabricación no industrial.
Se excluyen así los preparados Todo medicamento de terapia
Se trata de la norma que reco- ocasionalmente, de acuerdo con avanzada, incluidos aquellos de
ge los requisitos y garan-
tías que deben cumplir para normas de calidad específicas, y uso consolidado, irá acompañado
empleados en un mismo Estado de la suficiente información diri-
miembro, en un hospital y bajo gida al paciente o usuario. Dicha
obtener la autorización de uso la responsabilidad profesional información formará parte de la
por la Agencia Española de Medi- exclusiva de un médico colegia- autorización de uso y deberá ser
camentos y Productos Sanitarios do, con el fin de cumplir una legible y clara, asegurando su
(Aemps), así como los requisitos prescripción facultativa individual comprensión por el paciente y
de trazabilidad y farmacovigilan- de un producto hecho a medida reduciendo al mínimo los térmi-
cia una vez autorizados. destinado a un solo paciente. nos de naturaleza técnica.
Los medicamentos de terapia De este modo quedan sujetos a La autorización tendrá una vali-
avanzada comprenden los medi- la autorización de las autoridades dez inicial de tres años y podrá
camentos de terapia génica, los competentes del Estado miem- ser renovada periódicamente (con
medicamentos de terapia celular bro, quienes deben asegurarse de una validez de cinco años).
somática, los productos de inge-
niería tisular y los medicamentos Requisitos y garantías de calidad
combinados de terapia avanzada.
De acuerdo con la legislación En el Real Decreto se establecen los requisitos y garantías de calidad,
europea, los medicamentos de seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia
terapia avanzada de producción avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso
industrial tienen que ser auto- por la Aemps.
rizados mediante un procedi- Se trata de una autorización de uso (no de comercialización) del medica-
miento de evaluación centraliza- mento. Será válida en el ámbito y con las condiciones que se especifican
do que, tras opinión positiva por en la propia autorización (por ejemplo, no podrá utilizarse fuera de la
parte de la Agencia Europea de institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del
Medicamentos (EMA), da lugar a mismo, ni podrá ser exportado, ni la autorización de uso enajenada).
una autorización por parte de la El titular de la autorización es la institución en la que se usa el medi-
Comisión Europea que es válida camento. El procedimiento de autorización de uso estará exento del
para toda la Unión Europea. pago de tasas.
A56 perusotnoanl omía
que la trazabilidad nacional y los
requisitos de farmacovigilancia,
así como las normas de calidad
específicas aplicables, son equi-
valentes a los previstos a escala
comunitaria.
Normas de correcta
fabricación
El Real Decreto establece que
el procedimiento de fabricación
debe estar documentado (desde
El Gobierno regula la autorización la extracción, manipulación y apli-
cación) en la solicitud. Las normas
de medicamentos de terapia avanzada
de fabricación no industrial de calidad y la documentación clí-
nica y no-clínica están ajustadas al
medicamento en base a su riesgo.
La fabricación de los medica-
El Consejo de Ministros Sin embargo, la regulación mentos para los que se solicita la
aprobó el 13 de junio el Real establece una excepción para los autorización de uso deberá cum-
Decreto por el que se regula la medicamentos de terapia avan- plir con los aspectos de normas
autorización de medicamentos zada que no son objeto de una de correcta fabricación (NCF) en
de terapia avanzada de
producción industrial. lo que les sea de aplicación.
fabricación no industrial.
Se excluyen así los preparados Todo medicamento de terapia
Se trata de la norma que reco- ocasionalmente, de acuerdo con avanzada, incluidos aquellos de
ge los requisitos y garan-
tías que deben cumplir para normas de calidad específicas, y uso consolidado, irá acompañado
empleados en un mismo Estado de la suficiente información diri-
miembro, en un hospital y bajo gida al paciente o usuario. Dicha
obtener la autorización de uso la responsabilidad profesional información formará parte de la
por la Agencia Española de Medi- exclusiva de un médico colegia- autorización de uso y deberá ser
camentos y Productos Sanitarios do, con el fin de cumplir una legible y clara, asegurando su
(Aemps), así como los requisitos prescripción facultativa individual comprensión por el paciente y
de trazabilidad y farmacovigilan- de un producto hecho a medida reduciendo al mínimo los térmi-
cia una vez autorizados. destinado a un solo paciente. nos de naturaleza técnica.
Los medicamentos de terapia De este modo quedan sujetos a La autorización tendrá una vali-
avanzada comprenden los medi- la autorización de las autoridades dez inicial de tres años y podrá
camentos de terapia génica, los competentes del Estado miem- ser renovada periódicamente (con
medicamentos de terapia celular bro, quienes deben asegurarse de una validez de cinco años).
somática, los productos de inge-
niería tisular y los medicamentos Requisitos y garantías de calidad
combinados de terapia avanzada.
De acuerdo con la legislación En el Real Decreto se establecen los requisitos y garantías de calidad,
europea, los medicamentos de seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia
terapia avanzada de producción avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso
industrial tienen que ser auto- por la Aemps.
rizados mediante un procedi- Se trata de una autorización de uso (no de comercialización) del medica-
miento de evaluación centraliza- mento. Será válida en el ámbito y con las condiciones que se especifican
do que, tras opinión positiva por en la propia autorización (por ejemplo, no podrá utilizarse fuera de la
parte de la Agencia Europea de institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del
Medicamentos (EMA), da lugar a mismo, ni podrá ser exportado, ni la autorización de uso enajenada).
una autorización por parte de la El titular de la autorización es la institución en la que se usa el medi-
Comisión Europea que es válida camento. El procedimiento de autorización de uso estará exento del
para toda la Unión Europea. pago de tasas.
A56 perusotnoanl omía
