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vez la carga administrativa de blemas de seguridad que puedan de los aspectos relacionados
los procedimientos. aparecer con los medicamentos con la seguridad de los me-
comercializados en la Unión dicamentos comercializados.
• Establecer sistemas que permi- Europea, así como de revisar los Para este fi n se crea un Comi-
tan mejorar el conocimiento protocolos de los estudios de se- té Europeo de Farmacovigi-
sobre la seguridad de los me- guridad post-autorización que lancia con representación de
dicamentos las agencias de medicamentos todas las agencias de medica-
requieran a las compañías far- mentos nacionales.
• Involucrar a pacientes y pro- macéuticas. Asimismo, se ocu-
fesionales en la notifi cación pará de evaluar los resultados 3. Se establece la necesidad de
de las sospechas de reacciones de dichos estudios. habilitar mecanismos para
adversas. que los pacientes puedan no-
También se ha alcanzado acuer- tifi car sospechas de reaccio-
• Mejorar la transparencia con do sobre la evaluación periódica nes adversas a las autoridades
la publicación de las decisio- de todos los nuevos datos que competentes de los Estados
nes sobre la seguridad de los sobre la seguridad del medica- Miembros.
medicamentos y los informes mento vayan apareciendo. En
en las que se basan. este sentido, se establece un pro- 4. La gestión y funcionamiento
cedimiento que permite optimi- de la base de datos europea de
Decisión de consenso zar los recursos de las agencias sospechas de reacciones adver-
de medicamentos, mediante una sas, Eudravigilance, que inte-
Los trabajos durante el perio- evaluación única y simultánea grará todas las notifi caciones
do de la Presidencia española, para todos los medicamentos tanto de pacientes como de
desempeñados por la Agencia autorizados en Europa que con- profesionales, recibidas por las
Española de Medicamentos y tengan los mismos principios agencias nacionales o a través
Productos Sanitarios (AEMPS), activos. de las compañías farmacéu-
han conseguido obtener un ticas. Esta base de datos será
acuerdo en el contenido de es- Además, en materia de transpa- de acceso público, para lo cual
tas normativas, lo que permiti- rencia y provisión de informa- respetará la protección de da-
rá que el texto pueda aprobarse ción a los profesionales sanita- tos de carácter personal.
formalmente en el Parlamento rios y los pacientes se detallan los
Europeo en los próximos meses. contenidos mínimos que en ma- 5. Se mejora la transparencia y
teria de seguridad debe contener comunicación sobre la segu-
Uno de los acuerdos es el nuevo tanto la página web de la Agen- ridad de los medicamentos a
Comité Europeo de Farmacovi- cia Europea de Medicamentos los ciudadanos estableciendo
gilancia, en el que participa cada como de las agencias nacionales. la información mínima que las
una de las agencias nacionales agencias nacionales de medica-
de medicamentos de los Estados Mejoras mentos deberán hacer pública.
Miembros y será otro de los co-
mités científi cos de la llamada En defi nitiva, con la propuesta Con este acuerdo se da un paso
Agencia Europea de Medica- legislativa acordada se pretende adelante de cara a fortalecer las
mentos (EMA). La EMA y sus mejorar en las tareas de farma- actividades de farmacovigilan-
comités científi cos constituyen covigilancia a nivel europeo, lo cia, mejorar la comunicación en
la estructura de coordinación cual se traducirá desde el punto el seno de la UE de los problemas
de todas las agencias nacionales de vista práctico en: de seguridad que estén relaciona-
europeas, con el fi n de que pue- dos con el uso de medicamentos,
dan emitirse opiniones comu- 1. Mejores mecanismos para así como para garantizar una
nes de ámbito europeo a partir conseguir una vigilancia pro- actuación más coordinada y efi -
de las evaluaciones científi cas activa de la seguridad de los ciente de las distintas agencias
que realizan las agencias nacio- medicamentos. nacionales de medicamentos y,
nales. Este comité se encargará sobre todo, una mayor transpa-
en concreto de evaluar y emitir 2. Procedimientos coordinados rencia con los pacientes y profe-
recomendaciones sobre los pro- en la UE para la evaluación sionales sanitarios.

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